丽珠医药(01513):注射用重组人绒促性素获得药品注册证书

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原标题:丽珠医药(01513):注射用重组人绒促性素获得药品注册证书 来源:智通财经

智通财经APP讯,丽珠医药(01513)发布公告,近日,该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》(证书编号:2021S00375)。

公告称,注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品。首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为2014年12月(受理号:CXSL1400155粤),获得临床批件的时间为2016年9月(批件号:2016L08624),申报生产的受理时间为2019年1月(受理号:CXSS1900006国)。

本品适用于:1、接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)之前进行超促排卵的女性:注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化。2、无排卵或稀发排卵女性:注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

截至本公告日,注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币1.16亿元。

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